שעות הקורס:
09:00-17:00
מספר מפגשים:
מפגש 1
שפה:
עברית
מיקום:
מתקיים בזום
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.
הדרישות המנדטוריות לניהול סיכונים בתהליכי הפיתוח והייצור של אמ"ר מוגדרות ברגוליה ובתקנים הארופיים המעודכנים: EN ISO 13485:2016 ו-EN ISO 14971:2020 – EU MDR /IVDR
גם ה FDA אימץ את תקן ISO 14971 כ- Consensus Standard עבור ניהול הסיכונים, ובכך הפך אותו ל-Gold Standard בעולם המכשור הרפואי. תהליכי ניהול הסיכונים מאפשרים לזהות את הסיכונים בשלבים השונים של הפיתוח ולנקוט באמצעים מתאימים לביטול הסיכונים או הקטנתם ככל האפשר. ניטור הסיכונים נמשך גם לכל אורך מחזור החיים של המוצר, תוך קליטת משובים מהשטח וביצוע הערכת סיכונים גם לפני ביצוע שינוי כלשהו במוצר
