שעות הקורס:
09:00-17:00
מספר מפגשים:
מפגש 1
שפה:
עברית
מיקום:
זום
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.
הדרישות המנדטוריות לבקרת התכן (Design Controls) בתהליכי פיתוח וייצור של אמ"ר מוגדרות בתקנים הארופיים המעודכנים:
ISO 13485:2016 ו- EN ISO 14971:2020 – EU MDR /IVDR
גם ה QSR של ה FDA מגדיר דרישות מפורטות בנושא. תהליכי בקרת תכן נכונים ויעילים מאפשרים לפתח את המוצרים באופן אופימלי ולעבור לשלב היצור הסדרתי עם מינמום תקלות והפסדים.
