ברוכים הבאים
אני שמח להזמין אתכם לוועידה השנתית לרגולציה של מכשור רפואי לשנת 2025. אירוע ייחודי זה מהווה במה מרכזית לשיתוף ידע, יצירת קשרים מקצועיים, ובחינת הזדמנויות חדשות בתחום הרגולציה של מכשור רפואי – תחום המתפתח בקצב מואץ בזכות ההתקדמות הטכנולוגית המתמדת.
הוועידה משקפת את מחויבותה של קהילת הרגולציה למכשור רפואי להתמקצעות מתמשכת ותמיכה בפיתוח ובחדשנות, גם מול אתגרים עולמיים ומקומיים. זהו מפגש שבו נשוחח על המגמות העדכניות ביותר, נשתף תובנות מעשירות ונחזק את שיתוף הפעולה המקצועי בין כל העוסקים במלאכה.
במהלך היום תוכלו להעשיר את הידע שלכם, לשמוע ממומחים מובילים בתחום, ולתרום לעיצוב תובנות חדשות.
מצפה לראותכם!
I am pleased to invite you to the Annual Medical Device Regulation Conference 2025. This exceptional event serves as a central hub for sharing knowledge, building professional connections, and exploring new opportunities in the dynamic and rapidly advancing field of medical device regulation, driven by ongoing technological innovation
The conference highlights the dedication of the medical device regulation community to continuous professional development and innovation, even in the face of global and local challenges. It is an opportunity to engage in discussions on the latest trends, exchange valuable insights, and foster collaboration among industry leaders and professionals
.Throughout the day, you will have the opportunity to expand your expertise, learn from leading experts in the field, and contribute to shaping new insights
!look forward to seeing you
תכנית הכנס
רישום והתכנסות
דברי פתיחה
מייסד ומנכ"ל שותף, מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe לשעבר.
יועץ תעשייתי (מדטק) לקרן ההשקעות Summa Equity, שוודיה.
Opening: Eng. Adi Ickowicz
.Former co-founder and CEO of MedicSense and IQVIA Senior Principal, IQVIA Medtech Regulatory Solutions, Europe
.Industrial Advisor (MedTech) for Summa Equity investments, Sweden
מושב פתיחה
"מה שטוב (לארה"ב) ולאירופה טוב גם לישראל" -הנוהל החדש של משרד הבריאות לרישום אמ"ר ומסלוליו השונים
מרצה בכיר, בית הספר להנדסה רפואית, אפקה – המכללה האקדמית להנדסה בת"א והתוכנית לתואר שני בפיתוח ורגולציה של טכנולוגיות רפואיות, הפקולטה למדעי הרפואה והבריאות, אוניברסיטת תל אביב
What works for the (US) and Europe works for Israel too" – The new Ministry of Health procedure for medical device registration (AMAR) and its"
.various pathways
Dr. Nadav Sheffer, Ph.D
Senior Lecturer, School of Medical Engineering, Afeka – Tel Aviv Academic College of Engineering and Master's Program in Development and Regulation of Medical Technologies, Faculty of Medicine and Health Sciences, Tel Aviv University
מתכוננים לתקנה הסופית של הFDA בדבר מערכת ניהול איכות (QMSR)
מייסד ומנכ"ל שותף, מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe לשעבר.
יועץ תעשייתי (מדטק) לקרן ההשקעות Summa Equity, שוודיה.
Eng. Adi Ickowicz
.Former co-founder and CEO of MedicSense and IQVIA Senior Principal, IQVIA Medtech Regulatory Solutions, Europe
.Industrial Advisor (MedTech) for Summa Equity investments, Sweden
עקרונות אבטחת סייבר ופרטיות בפיתוח תוכנה רפואית מבוססת ענן
מייסד-שותף וסמנכ"ל טכנולוגיות, BioT (ישראל) ויוצר-שותף של סטנדרט AAMI TIR-115: Proper Use of Cloud in Medical Device
.Cybersecurity and privacy principles in medical cloud software development
Mr. Guy Vinograd
Co-founder and CTO, BioT (Israel), and co-creator of the AAMI TIR-115 standard: Proper Use of Cloud in Medical Device
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב בוקר
MDCG 2023-3 Rev. 2 - שאלות ותשובות על מונחים ומושגים בתחום ה- Vigilance כפי שמוגדרים בתקנות (EU) 2017/745 ו-(EU) 2017/746 , ינואר 2025.
מנהל סניף ישראלmdc Medical Device Certification GmbH (EU NB 0483)
MDCG 2023-3 Rev. 2 – Questions and answers on vigilance terms and concepts as outlined in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, January 2025
Eng. Elias Daher
Head of Branch Office Israel, mdc Medical Device Certification GmbH (EU NB 0483)
דיגיטליזציה של הגשות רגולטוריות בארה"ב: FDA eStar.
סמנכ"לית רגולציה ואיכות, דרימד סוכרת
.Digitization of regulatory submissions in the US: FDA eStar
Eng. Adi Berkovitch
VP RA&QA, Dreamed diabetes
כלי בינה מלאכותית (AI) ברשות הרגולציה למכשור רפואי.
יועץ בכיר, IQVIA MedTech
.Artificial Intelligence (AI) as a tool to support Medical Device Regulatory Affairs
Eng. Uri Hoffer
Senior Consultant, IQVIA MedTech
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב צהריים
MDSAP ותאימות גלובלית: התמודדות עם אתגר האחדות הרגולטורית.
סמנכ"לית הבטחת איכות ורגולציה, מומנטיס סרג'יקל
.MDSAP and global conformity: meeting the challenge of regulatory unity
Eng. Maya Leib Shlomo
VP Quality Assurance and Regulatory, Momentis Surgical
המפתח להגשה מוצלחת- כיצד לבנות תיק טכני יעיל ל- MDR/IVDR.
מנהל סניף ישראלmdc Medical Device Certification GmbH (EU NB 0483)
.The key to a successful submission- how to build an effective MDR/IVDR Technical File
Eng. Elias Daher
Head of Branch Office Israel, mdc Medical Device Certification GmbH (EU NB 0483)
שיטות סטטיסטיות בניהול סיכונים.
סטטיסטיקאי, מייסד שותף, דאטהסייטס
.Statistical methods in Risk Management
Mr. Oren Bar Ilan
Statistician, Co-Founder, DataSights
ארוחת צהריים
הרשמה
הרשמה לנציגי חברות
דמי ההרשמה כוללים :
- כניסה לכל הרצאות הוועידה
- ביקור בתערוכה
- תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)
- הפסקות קפה & ארוחת צהריים
שיטת התשלום :
תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :
בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס
רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .
חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .
רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .
עד 7 ימים לפני הכנס –ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה
מחלקת רישום: 03-7650504
פקס : 03-6493667
