שעות הקורס:
09:00-17:00
מספר מפגשים:
מפגש 1
שפה:
עברית
מיקום:
מתקיים בזום
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.
הקורס מפרט את דרישות היסוד לביצוע חקר כשל בהתייחס למוצרים ותהליכים: זיהוי מאפייני כשל, הגעה לסיבות השורש תוך שימוש בכלים סטטיסטיים וניהוליים, הגדרת אופן פעולות התיקון, הפעולות המתקנות והפעולות המונעות; היבטי פעילויות ההמשך ומניעה א-פריורית.
הקורס מביא דוגמאות מההיסטוריה ודוגמאות מעולם תעשיית המכשור הרפואי.
הקורס מציג שימוש במתודולוגיות ובכלים ניהוליים שונים שמטרתם להסדיר חקר כשל יעיל, מהיר ומועיל לארגון ולשאר בעלי העניין.
